Anvisa aprova Eletrocardiograma do Apple Watch

O Apple Watch já possui a função de Eletrocardiograma (ECG) desde o Series 4, mas o recurso não podia ser habilitado pois não havia aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Já nesta segunda-feira (25), a Apple recebeu a aprovação da ANVISA o que permite a empresa habilitar o recurso em todo Brasil.

Fonte: Apple

Rumores apontam que a Apple só registrou no começo deste mês o pedido de regularização. Ou seja, demorou 20 meses após o lançamento do aparelho para dar entrada no registro junto a ANVISA.
Agora o porquê desse atraso enorme? Ainda não sabemos.
E temos que lembrar que a ANVISA não corre atrás de certificar dispositivos, quem precisa dar início ao processo é o fabricante. Veja a manifestação da ANVISA sobre este tipo de produto:

“Para que este dispositivo possa ser usado com indicação médica, este deve previamente ser regularizado junto à ANVISA. Para regularização do Registro/Cadastro deste produto para fins de diagnóstico médico na ANVISA, é necessário o atendimento às Resoluções ANVISA RDC 185/2001, RDC 56/2001 e RDC 27/2011”, explicou a agência no final de 2018.

Fonte: Apple Conference (Launch)

E lembrando que certificar um modelo junto a ANVISA não libera o recurso do Sensor de ECG para seus modelos posteriores. Cada modelo deve ser registrado individualmente, incluindo outros aparelhos como Android que possuam a mesma funcionalidade como é o caso do Galaxy Watch Active2.

Mas e aí. Você deve estar se perguntando… Liberou! E agora?
Agora é só aguardar a Apple liberar a funcionalidade no Brasil!
Esperamos que isso não leve muito tempo! 😉

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